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Tests de Lignées Cellulaires et de Banques de Cellules
Les lignées cellulaires utilisées pour fabriquer des produits biologiques sont généralement conservées en tant que banque de cellules maîtresses (BMC) et banques de cellules de travail (BCT). Les cellules de la BMC sont développées pour former les banques de cellules de travail (BCT) utilisées pour la production. La BMC doit être caractérisée et testée de manière approfondie pour détecter les contaminants tels que les bactéries, les champignons et les mycoplasmes. Les BCT doivent être qualifiées de manière appropriée par la caractérisation et les tests décrits dans les directives ICH Q5D, tels que le test d'identité de la BCT ou la détermination du nombre de copies dans les lignées cellulaires transgéniques.
Test Mycoplasmes
Combiné avec l'authentification de la lignée cellulaire, les échantillons peuvent être vérifiés pour la contamination par Mycoplasma de la banque cellulaire maitresse/ banque de cellules maitresse, de la banque de cellules de travail ou de la lignée cellulaire utilisée dans la recherche.
Vérification de la Séquence
Microsynth peut vérifier toute séquence d'ADN et d'ARN par un séquençage Sanger conforme aux BPF, ou par un séquençage Sanger à des fins de recherche. L'isolement de l'ARN et de l'ADN, la synthèse de l'ADNc et les étapes de PCR précédant le séquençage peuvent être ajoutés selon les besoins du client. Pour les échantillons viraux ou bactériens, une approche NGS peut également être appliquée.
Détermination du Nombre de Copies
Microsynth peut concevoir et valider des essais pour vérifier le nombre de copies de transgènes présents dans le génome du transformant, en tirant parti de notre plateforme de PCR digitale.