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GMP-Compliant DNA Sanger Sequencing

 
 
Service de séquençage Sanger cGMP établi pour les tests de libération de médicaments biologiques réglementés ainsi que pour la validation de tests/appareils de diagnostic basés sur l'ADN pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. Que vous souhaitiez faire une soumission au niveau européen ou au niveau de la FDA, le système qualité de Microsynth a été mis en place pour répondre aux exigences de qualité les plus strictes des autorités réglementaires du monde entier.
 

Caractéristiques et Avantages

Haute qualité
  • Service de séquençage à double ou quadruple couverture disponible
  • Toutes les analyses sont effectuées conformément aux exigences des BPF
  • Précision garantie des données finales >99,999% par base
  • Déclaration d'assurance qualité (ISO/IEC 17025 (STS 429) et GMP Swissmedic 20-0362)
Précis
  • Temps de rotation rapide grâce à la synthèse interne des amorces
  • Extraction de plasmides dans des conditions BPF pour des échantillons BPF
Traitement professionnel des projets
  • Chaque projet est guidé par un directeur d'étude désigné
  • Evaluation of each chromatogram
  • Vérification de la séquence par rapport à une séquence de référence connue, y compris la détection de mutations ou le séquençage de novo.
Rapports et documentation
  • Assemblage des données de séquence et rapport détaillé sur la stratégie de séquençage
  • Rapport détaillé sur le projet GMP
  • Archivage des échantillons et des données pendant 10 ans (périodes plus longues disponibles sur demande)
Expérience
  • Expérience de la gestion de projets BPF pour de grandes entreprises pharmaceutiques internationales.

Services Complémentaires

Libération de lots de produits biologiques GMP
  • Le séquençage Sanger est appliqué comme CQ pour la libération finale de lots d'ADN plasmidique et de produits viraux utilisés pour la fabrication de produits biologiques.
Études d'identité et de stabilité de l'ADN/ARN
  • Le séquençage Sanger est utilisé pour les tests d'identité et de stabilité de diverses banques de cellules, de plasmides, de virus et de vaccins.
Tests génétiques pour les essais précliniques et cliniques
  • Le séquençage Sanger est utilisé comme méthode "Gold Standard" pour analyser des échantillons d'essais cliniques (par exemple pour la détection de SNP) ou pour valider des tests à utiliser dans des essais précliniques ou cliniques.
Validation des tests de diagnostic in vitro basés sur l'ADN
  • Le séquençage de Sanger est utilisé comme méthode "Gold Standard" pour valider les tests de diagnostic à base d'acide nucléique ou les dispositifs pour l'autorisation réglementaire.

Comment Commander

Lorsque vous travaillez avec Microsynth, nous partageons notre expérience et nos connaissances, nous répondons à vos besoins dans les meilleurs délais et nous vous accordons toute notre attention. Contactez nos spécialistes en applications pour discuter en détail de votre prochain projet de séquençage d'ADN GMP et recevoir un devis attractif !

 

Procédure pour utiliser notre Primer Walking Service - GMP Service pour le séquençage :