Système de Qualité

Microsynth AG est certifiée ISO 9001:2015 et accréditée selon ISO/IEC 17025:2017 (STS 0429) pour le séquençage Sanger, le séquençage de nouvelle génération et l'analyse de la longueur des fragments. L'installation de synthèse d'oligonucléotides de Microsynth est certifiée EN ISO 13485:2016, ce qui constitue une reconnaissance formelle de notre compétence pour la production et la distribution d'acides nucléiques et de composants à usage médical et la fourniture d'activités associées. L'entreprise participe à des essais d'aptitude. Les essais d'aptitude sont une partie importante de la qualification/validation continue.

Toutes nos plateformes d'analyses génétiques sont certifiées par Swissmedic comme étant conformes aux BPF pour le contrôle de qualité (chimique, physique, biochimique et biologique) des médicaments en tant que laboratoire sous contrat. Le champ d'application comprend les produits de transplantation (TpP), les médicaments de thérapie génique (GT), ainsi que les médicaments impliquant des organismes génétiquement modifiés (OGM) ou contenant des OGM, tous destinés à être utilisés chez l'homme.

La personne qualifiée (PQ) est en contact direct avec les coordinateurs analytiques concernés sur les questions de GxP et coopère avec les départements analytiques pour assurer une amélioration continue. La personne qualifiée fournit des détails sur les actions correctives nécessaires en cas de déviations et contribue à la mise en œuvre de systèmes de qualité dans tous les départements afin de garantir la conformité avec les bonnes pratiques de fabrication. En outre, nous travaillons conformément aux lignes directrices de l'UE en matière de bonnes pratiques de fabrication (EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines / Arzneimittel-Bewilligungsverordnung, (AMBV)) et aux lignes directrices ICH / PIC/S dans les projets GxP (recherche contractuelle).

La structure de l'entreprise en termes de processus, d'interfaces et de responsabilité des ressources est décrite dans le manuel de qualité. Les performances des processus sont contrôlées au moyen d'indicateurs de performance clés (KPI) et améliorées en permanence par le biais d'objectifs de qualité et d'une amélioration continue (KV). La documentation relative au SMQ et les enregistrements associés sont gérés de manière contrôlée. Cela comprend l'approbation et la publication, l'identification, la date de création et le contrôle des versions. La gestion des changements, un processus d'amélioration continue et la gestion des risques sont mis en œuvre. Les non-conformités / OOS sont liées à un processus CAPA. Les réclamations des clients et les déviations sont enregistrées et présentées lors des réunions d'équipe à des fins de formation.

Les processus sont décrits dans des procédures et des modes opératoires normalisés. Ils sont révisés périodiquement. Nous maintenons une zone de laboratoire propre et hygiénique. Les processus sont clairement définis, validés et contrôlés. Les instruments sont qualifiés. La période de requalification est définie. Les documents relatifs aux tests des instruments sont archivés. Les changements qui affectent la qualité sont validés si nécessaire. Dans les cas où la qualité ne peut être couverte par la vérification, nos processus sont validés. Les enregistrements démontrent que toutes les étapes requises par les procédures et instructions définies ont effectivement été suivies. Les écarts sont examinés et documentés. Les comptes rendus d'essais permettant de retracer l'historique complet d'un échantillon sont conservés sous une forme compréhensible et accessible.

Les opérateurs sont régulièrement formés au travail pratique et aux procédures de documentation. Les nouveaux membres du personnel sont formés conformément à un plan d'introduction. Ce plan est documenté dans un dossier spécifique. En cas de prise en charge de nouvelles fonctions, la formation/introduction prédéfinie doit être suivie.

Des audits sont réalisés pour confirmer que les activités au sein des différents processus correspondent aux exigences internes et externes, ainsi que pour vérifier l'efficacité et l'adéquation du système de gestion de la qualité. Les audits internes permettent de vérifier que la politique de l'entreprise est mise en œuvre dans l'ensemble de l'organisation. La qualification des fournisseurs est effectuée régulièrement.