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Prüfung von Zelllinien und Zellbanken
Zelllinien, die zur Herstellung biologischer Produkte verwendet werden, werden üblicherweise als Master-Zellbank (MCB) und Arbeits-Zellbanken (WCBs) geführt. Zellen aus der MCB werden expandiert, um die für die Produktion verwendeten Arbeitszellbanken (WCBs) zu bilden. Die MCB muss charakterisiert und ausgiebig auf Verunreinigungen wie Bakterien, Pilze und Mykoplasmen getestet werden. WCBs sollten durch Charakterisierung und Tests, wie in den ICH-Richtlinien Q5D beschrieben, entsprechend qualifiziert werden, z. B. durch Identitätsprüfung der WCB oder Kopienzahlbestimmung bei transgenen Zelllinien.
Mykoplasma-Testung
In Kombination mit der Zelllinien-Authentifizierung können die Prüflinge auf Mykoplasmen-Kontamination der Master-Zellbank, der Arbeits-Zellbank oder der in der Forschung verwendeten Zelllinie überprüft werden.
Verifizierung der Sequenz
Microsynth kann jede DNA- und RNA-Sequenz durch GMP-konforme Sanger-Sequenzierung oder Sanger-Sequenzierung für Forschungszwecke verifizieren. RNA- und DNA-Isolierung, cDNA-Synthese und PCR-Schritte, die der Sequenzierung vorausgehen, können je nach Bedarf des Kunden hinzugefügt werden. Für virale oder bakterielle Proben kann auch ein NGS-Ansatz anwendbar sein.
Bestimmung der Kopienzahl
Microsynth kann Assays entwerfen und validieren, um die Kopienzahl des Transgens im Genom des Transformanten zu verifizieren, wobei wir unsere digitale PCR-Plattform nutzen.